【文字解读】田家庵区药品安全突发事件应急预案文字解读

一、制定背景及依据

为进一步加强我区药品安全突发事件应急处置工作，加强应急能力建设，依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品安全突发事件应急预案》《医疗器械安全突发事件应急预案》《化妆品安全突发事件应急预案》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《安徽省突发事件总体应急预案》《淮南市药品安全突发事件应急预案》等文件进行编制。

二、制定意义和总体考虑

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格遵循药品安全“四个最严”要求，进一步指导和规范全区药品安全突发事件的应急处置工作，坚持“人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、依法处置”的工作原则，有效预防、积极应对、及时控制事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

三、研判和起草过程

2023年9月，由田家庵区市场监督管理局牵头启动了《应急预案》起草工作，形成《应急预案（征求意见稿）》，广泛征求区食药安委成员单位意见，在综合考虑反馈意见基础上，结合我区实际再次修改完善，经第60次政府常务会审议通过后，于2023年11月16日正式印发。

四、工作目标

依法高效有序做好药品安全突发事件防范与处置工作，最大限度控制、减轻和消除突发药品安全事件风险和危害，保障公众健康和生命安全。

五、主要内容

《应急预案》主要内容共包括总则、组织指挥体系、监测预警、处置措施、恢复重建、保障措施、日常管理与责任奖惩、附则、附件等九个方面。

一是明确了应急组织指挥体系。详细说明了应急预案编制的目的、依据、适用范围、突发事件分类分级，明确了区应急指挥部、办公室、工作组、专家组、专业技术机构等组织机构和职责分工。

二是细化了监测预警处置流程。明确了风险监测、信息通报、信息报告、先期处置、应急响应等工作程序，对风险预警分级、发布、行动，信息报告内容、形式、要求，应急响应启动、分级、调整、终止及处置措施等进行规定。

三是完善了保障措施奖惩机制。明确了队伍保障、资金保障、物资保障、医疗保障、交通保障、信息保障、社会动员保障等保障措施，对宣传培训、预案编制、应急演练等日常工作提出了要求，对应急管理工作中做出突出贡献的先进集体和个人按规定给予褒扬激励。

六、创新举措

《田家庵区药品安全突发事件应急预案》对我区药品安全突发事件应急处置流程作出详细规定，完善组织指挥体系，强化风险监测预警，明确处置保障措施，进一步推进应急能力建设，健全药品监管体系。

七、保障措施和下一步工作计划

一是加强队伍建设。加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平；健全专家队伍，为事件调查、风险评估等应急处置工作提供人才支撑。

二是优化奖惩机制。建立健全应急管理工作领导责任制和责任追究制，将应急处置工作纳入相关部门绩效考核。对应急管理工作中做出突出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予褒扬激励。

三是强化科普宣传。督促相关部门进一步加强安全用药、用械和用妆宣传，普及药品管理等法律法规，定期开展安全用药科普活动，不断提高全社会的风险意识和防范能力。

八、政策咨询渠道

解读机关：田家庵区市场监督管理局

解读科室：田家庵区市场监督管理局食品药品监管股

联系方式：0554-2675416